工作地点:上海/成都
岗位要求:
1、 教育背景:硕士及以上学历,临床医学相关专业;
2、 工作经验:2年以上临床工作经验,3年以上上市前医学经理经历,有甲方外企或大型CRO公司3年以上临床项目经验为佳;
3、 培训要求:接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训;
4、 能力要求:有良好的英文检索及医药信息检索能力、有较好的英文阅读能力和医学文字写作基础;具有较强的沟通、协调能力,有独立的工作能力和解决问题能力,具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心。
岗位职责:
1、 负责/参与新药临床试验研究方案及相关文件的设计和制定,推动药物临床研究顺利进行。通过组织内部讨论及与外部医学专家及评审专家沟通,确定临床策略,参与临床试验方案撰写,与临床专家交流,修改完善;
2、 负责/参与组织对临床研究药物的适应症、竞争环境和品种差异化的调研,并制定相应的临床试验策略以实现在研药物的临床价值;
3、 参与临床试验的策划、启动、实施和管理,协助临床数据的分析;
4、 负责/参与组织开展临床研究,确保临床研究过程符合国家药品管理法规及药物临床试验质量管理规范(GCP)要求以及研究数据的真实可靠;
5、 负责/参与建立和维持相关领域专家关系,组织召开专家会;
6、 负责/参与组织研究成果总结提炼,检索、查询、收集产品医学文献资料,组织编写产品临床研究总结报告;
7、 负责/参与临床研究过程中的培训、监查等工作事项;
8、 与注册部门保持定期沟通,确保项目的执行符合法规要求;
9、 协助上级领导安排的其他工作任务。